Alerta Sanitaria por Falsificación de RENEGY® (carboximaltosa férrica) 500mg/10mL

Ciudad de México a 08 de junio de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre la falsificación del producto RENEGY® (carboximaltosa férrica) 500mg/10mL.

La presente alerta sanitaria se emite a partir del análisis técnico y evaluación de la información proporcionada por la empresa TAKEDA MÉXICO, S.A DE C.V., Titular del Registro Sanitario quien identificó la falsificación del producto RENEGY® (carboximaltosa férrica) 500mg/10mL en presentación caja con un frasco ámpula con 10mL, con número de lote en empaque secundario 0435054EA y fecha de caducidad SEP 23 y número de lote en empaque primario 0458967 y fecha de caducidad DIC 23.

El titular del registro sanitario corroboró la falsificación del producto RENEGY® 500mg/10mL tras la identificación de varias diferencias en los empaques secundario y primario del producto, entre ellas, los números de lote no coinciden con los lotes fabricados por TAKEDA MÉXICO, S.A. DE C.V., y que los resultados de los análisis de identidad no son consistentes con el fármaco original.

En virtud de lo anterior, representa un riesgo para la salud de la población puesto que se desconocen las condiciones e ingredientes para su fabricación, su manipulación y almacenamiento, por ello no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de dicho producto.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y profesionales de la salud:

• En caso de contar con el producto con las características antes señaladas, suspender su uso y acudir con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir.
  
  
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que esta sea confirmada.
  
  
• Si ha utilizado el fármaco antes referido y se presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
  
  
• En caso de identificar el producto con características similares a las descritas, no adquirirlo y de contar con información sobre la posible comercialización realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.

Distribuidores y farmacias:

• Siempre adquirir los productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.
  
  
• De tener existencia en almacén productos con las características mencionadas, inmovilizarlos, contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia correspondiente.

Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen riesgo a la salud de las personas.