Alerta Sanitaria por falsificación de Bolentax® (Enoxaparina Sódica) solución 40 mg/0.4 mL.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y población en general sobre la falsificación del medicamento Bolentax® (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml con número de lote S21U261 y fecha de caducidad JUL 23.
La presente alerta es emitida derivada del análisis a la información presentada y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V., titular del Registro Sanitario, quien indica que el medicamento Bolentax® (enoxaparina sódica) es un producto falsificado.
Se determinó que la falsificación es a partir de las irregularidades observadas en los empaques secundario y primario, además de que su comercialización se lleva a cabo con certificados falsos; por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad, representando un riesgo para la salud en virtud de que se desconoce el origen, condiciones de fabricación y almacenamiento.
A continuación se muestran imágenes para identificar el medicamento falsificado:
El texto Bolentax carece de la marca registrada.
La solución de la jeringa presenta una coloración ámbar transparente.
El embolo se presenta en color blanco o natural
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- Antes de utilizar este medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, para verificar que no presenten alguna anomalía.
- Evitar la adquisición y uso del producto Bolentax® (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml, que presente las características antes señaladas.
- Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A las farmacias y distribuidores:
- En caso de identificar o tener en existencia el producto Bolentax (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml con la características antes señaladas, no comercializarlo e inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.
- Siempre adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales, deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.