Alerta Sanitaria Nro. 07/2022

• Lotes AAQ6790, BBB3855, ADE3101, BBS2497, AAX7296, AA23012, ABG4099, BBS2500, ABL4615, ABW6875 del medicamento contra el cáncer son falsos

• El antibacteriano fabricado por ese laboratorio es para uso exclusivo del sector Salud

Ciudad de México, 17 de marzo de 2022.- En seguimiento a las labores de vigilancia sanitaria, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), alerta sobre la falsificación de diez lotes del tratamiento oncológico Opdivo (nivolumab), y uno de Meropenem, antibiótico en presentación de uso exclusivo por sector Salud.

Esta alerta se emite con el objetivo de que pacientes, personal médico, distribuidores, farmacias e instituciones puedan reconocer los productos falsos y prevenir daños a la salud evitando su consumo, pero no deben ser generalizadas para todos los medicamentos, especialmente si no reúnen las características o números de lote señaladas.

En el caso de Opdivo (nivolumab), las falsificaciones se detectaron en presentación solución de 100mg/10mL, fabricadas por la farmacéutica Bristol Myers Squibb de México e indicado para tratar carcinomas, melanomas, cáncer de pulmón y linfoma de Hodgkin.

Los lotes falsos identificados son:

Entre las irregularidades que se encontraron en dichos lotes están: sellos de seguridad opacos y rígidos, leyendas en inglés, no exhibir número de registro sanitario ni logotipo de la marca en empaques secundarios, envases primarios con tapa desprendible gris oscura y/o blanca con tapón azul y líneas de identificación al frente del envase. Existen diferencias entre los lotes falsos, por lo que cada uno registra distintas anomalías.

Un lote del antibiótico para tratar infecciones Meropenem, también fue identificado como falso. Este tratamiento, fabricado por Laboratorios Pisa S.A. de C.V., es para uso exclusivo del sector Salud; sin embargo, el lote K17A812 no fue elaborado por la empresa. Parte de las irregularidades incluyen textos de vía de administración con errores ortográficos.

Esta autoridad sanitaria solicita a quienes cuenten con estos medicamentos a verificarlos, y en caso de que sean falsificados porque tienen alguna de las características antes señaladas, suspender su consumo de manera inmediata. También advierte sobre el riesgo de adquirir cualquier supuesto medicamento y/o insumo para la salud con proveedores no autorizados; los productos para uso exclusivo del sector Salud no deben ser comercializados. 

Al desconocer el origen de estos productos, sus componentes, condiciones de fabricación y métodos de almacenamiento, su consumo representa un riesgo a la salud. En caso de haber consumido el producto falsificado y presentar cualquier reacción adversa o malestar, Cofepris pone a disposición el correo de reporte farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. 

La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.