Alerta Sanitaria No. 08/2022

• Se trata del medicamento huérfano Soliris (eculizumab), lotes 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 y 1001701

• En el estado de Nuevo León se aseguraron 12 piezas que fueron identificadas como presuntamente

Ciudad de México, 29 de marzo de 2022.- Derivado de información proporcionada por el sistema de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y denuncias sanitarias, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emprendió acciones de verificación con operativos simultáneos en Nuevo León y Jalisco, y emite una alerta sanitaria sobre falsificaciones detectadas en varios países del medicamento Soliris (eculizumab).

El medicamento pertenece al grupo de anticuerpos monoclonales y tiene autorización sanitaria en México como tratamiento para pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna y síndrome hemolítico urémico atípico, ambos trastornos hematológicos.

Durante las visitas de verificación realizadas en los dos estados se encontraron productos y documentos relevantes, los cuales están bajo análisis técnico. También se identificaron 12 piezas presuntamente falsificadas, por lo que se procedió a su aseguramiento inmediato.

Los lotes 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 y 1001701 han sido identificados a nivel mundial como falsificados de acuerdo con la empresa Alexion Pharma International Operations Unlimited Company.

Esta alerta se emite con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, ya que existe la posibilidad que los lotes irregulares identificados en otros países también sean comercializados en territorio mexicano, por lo que Cofepris investiga los productos ubicados.

Por lo anterior, Cofepris recomienda verificar los lotes de Soliris (eculizumab) en presentación de 300 miligramos (mg), y en caso de encontrar cualquiera de los números de lote falsificados, suspender su aplicación y realizar una denuncia sanitaria en www.gob.mx/cofepris.

La autoridad sanitaria recuerda a personas y distribuidores la importancia de adquirir productos únicamente con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.

La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.